فراز و نشیب‌های ورود اولین داروی ضد انعقاد به بازار حلال

به گزارش ایکنا به نقل از Salaam Gateway، شرکت دارویی فارمانیاگا برهاد (Pharmaniaga Berhad) که در مالزی قرار دارد، اخیراً یک قرارداد همکاری با شرکت داروسازی چینی شوژو رونسی (Suzhou Ronnsi Pharma Co. Ltd) برای تجاری‌سازی داروی ضد انعقاد خون حلال که از گوسفند گرفته شده، امضا کرده است.

شرکت داروسازی رونسی که در نوامبر 2012 تأسیس شده بر ساخت و توسعه داروهای پیچیده تمرکز دارد. هپارین خالص مشتق شده از گوسفند و انوکساپارین سدیم گوسفند متعلق به کلاس ضد انعقادها برای پیشگیری یا درمان بیماری‌های عروق خونی، قلب و ریه استفاده می‌شود.

به‌طور معمول، تولیدکنندگان، هپارین و انوکساپارین را از خوک استخراج می‌کنند و این باعث خواهد شد که این محصولات احتمالاً برای بیماران مسلمان غیرقابل قبول باشد.

فارمانیاگا در سال 1994 تأسیس شد و یکی از بزرگترین گروه‌های تولیدکننده دارو در مالزی است. این شرکت در بخش‌های مختلف زنجیره دارویی از تحقیق و توسعه گرفته تا تولید داروهای ژنریک، داروهای بدون نسخه و تقویتی، تدارکات و توزیع، فروش، بازاریابی و اداره داروخانه‌های مختلف در بخش خرده فروشی فعالیت دارد.

مؤسسه IQVIA برای علوم داده‌های انسانی پیش‌بینی می‌کند که داروهای ضد انعقاد و درمان‌های قلبی عروقی در سال 2026 جزء پنج حوزه درمانی برتر خواهند بود و هر بخش هزینه‌های جهانی 87 میلیارد دلاری را ممکن است به همراه داشته باشد.

رشد بازار داروی ضد انعقاد خون

ذوالقرنین اوسوپه (Zulkarnain Md Eusope)، مدیر عامل گروه فارمانیاگا در بیانیه مطبوعاتی درباره پتانسیل تجاری این محصول جدید گفت: در پاسخ به تقاضاهای برآورده نشده برای داروهای حلال، داروی ضد انعقاد گوسفندی حلال فرصت زیادی برای رشد به‌ویژه در میان جوامع و کشورهای مسلمان دارد.

وی افزود: از سال 2019 تا 2021، ارزش بازار داروهای ضد انعقاد خون رشد سالانه 50 درصدی را تجربه کرده است. افزایش موارد کووید-19 هم تقاضا را افزایش داد؛ موضوعی که توسط محققان دانشگاه پزشکی وین نیز مستند شده است. این تحقیق نشان داد که بیماران مبتلا به کووید-19 خطر افزایش ترومبوز و آمبولی مانند سکته مغزی، انفارکتوس ریوی یا میوکارد و حتی ترومبوز ورید عمقی را دارند.

دیوید پریرا، یکی از محققان دانشگاه پزشکی وین گفت: این عوارض در طول بستری شدن در بیمارستان تأثیر مستقیمی بر سلامتی بیماران دارد و خطر مرگ ناشی از کووید-19 را افزایش می‌دهد.

متخصصان بهداشت همچنین از داروهای ضد انعقاد خون برای جراحی‌های تهاجمی و درمان پیشگیرانه برای بیماری‌های قلبی عروقی استفاده می‌کنند. یک مجله پزشکی گزارش می‌دهد که طی 30 سال گذشته، مرگ و میر ناشی از بیماری‌های قلبی عروقی از 271 میلیون در سال 1990 به 523 میلیون در سال 2019 رسیده و تقریباً دو برابر شده است.

بازگشت به سوی هپارین گاوی

بیشترین تعداد مرگ و میر در کشورهای پرجمعیت مانند چین، هند، اندونزی، روسیه و ایالات متحده رخ داده است. به دلیل نگرانی از احتمال کمبود محصول ناشی از عوامل بهداشتی، کشاورزی و اقتصادی، سازمان غذا و داروی ایالات متحده(FDA) معرفی مجدد هپارین مشتق شده از منابعی غیر از خوک را تشویق می‌کند.

طبق گفته FDA، هپارین گاو (ریه گاو) برای اولین بار در سال 1939 در ایالات متحده تأیید شد و بیش از 50 سال به‌طور گسترده مورد استفاده قرار گرفت. با این حال، نگرانی در مورد احتمال وجود عوامل انتقال بیماری جنون گاوی در این روش، باعث شد که تولیدکنندگان به‌طور داوطلبانه هپارین گاوی را از بازار ایالات متحده در اواخر دهه 1990 حذف کنند.

در حال حاضر، مطالعات مقایسه‌ای اخیر بر روی هپارین‌های مختلف با منشأ گوسفند، گاو و خوک نشان می‌دهد که هپارین‌های گاوی در مقایسه با خوک و گوسفند اثرات ضد انعقادی ضعیف‌تری دارند.

با وجود اینکه که داروی ضد انعقاد گوسفندی شرکت رونسی در حال حاضر در اندونزی و هنگ‌کنگ دارای گواهی حلال است، فارمانیاگا برای صدور گواهی حلال از وزارت توسعه اسلامی مالزی (JAKIM) درخواست گواهی حلال خواهد کرد.

سرمایه‌گذاری رونسی، فارمانیاگا را به عنوان دارنده ثبت، توزیع‌کننده و سازنده انحصاری در مالزی قرار می‌دهد، در حالی که چینی‌ها حق ثبت اختراع را دارند و محصول را توسعه خواهند داد.

فارمانیاگا اسناد مربوطه را به عنوان بخشی از تهیه مواد اولیه مورد نیاز و ساخت دارو به آژانس ملی تنظیم مقررات دارویی ارائه خواهد کرد. انتظار می‌رود که روند ثبت این محصول تا سال 2024 تکمیل شود.

تلاش فارمانیاگا برای ورود به بازار جهانی

پس از اعلام خبری در اواخر سال 2021، مبنی بر سرمایه‌گذاری 14 میلیون دلاری در یک مرکز جدید انسولین حلال که انتظار می‌رود در سال 2025 افتتاح شود، فارمانیاگا قصد دارد با ثبت و عرضه 320 محصول دارویی و زیست دارویی مورد تأیید فعلی خود در سراسر آسیای جنوب شرقی، میانه، شرق، آفریقا و اروپا و با تمرکز ویژه بر بریتانیا و ترکیه به رشد درآمد خود کمک کند.

به عنوان گامی حیاتی برای ورود به بازار خاورمیانه و شمال آفریقا (MENA)، فارمانیاگا در ماه مارس یادداشت تفاهمی را با گروه پرایم هلت‌کِر (PRIME Healthcare)، یکی از ارائه‌دهندگان خدمات بهداشتی و درمانی پیشرو در امارات متحده عربی امضا کرد. این گروه 15 مرکز پزشکی، 15 داروخانه و چندین مرکز تشخیصی و بیمارستان تخصصی را اداره می‌کند.

این تفاهم‌نامه چارچوبی را فراهم می‌سازد که به این شرکت اماراتی حقوق انحصاری برای ثبت، واردات، تبلیغ، بازاریابی، فروش و توزیع محصولات دارویی فارمانیاگا در امارات متحده عربی اعطا می‌کند.

ذوالقرنین در مراسم امضای این تفاهم‌نامه گفت: با توجه به رشد بازار دارویی حلال تا سال 2024 به 205 میلیارد دلار، ما معتقدیم که مشارکت با پرایم، دامنه بازار ما را افزایش می‌دهد و به میزان قابل توجهی به درآمد ما کمک می‌کند.

وی افزود: دبی پایگاهی برای گسترش محصولات فارمانیاگا به سایر کشورهای منطقه خواهد بود، اما اشاره کرد که این شرکت به حدود سه سال زمان نیاز دارد تا بخش‌های تجاری خود را قبل از تحقق بازده قابل توجه از برنامه‌های توسعه، تقویت کند.

در سال 2021، فارمانیاگا بالاترین سود خود را پس از کسر مالیات با رقم 38.6 میلیون دلار (172 میلیون رینگیت) ثبت کرد.

عملکرد مالی مثبت در سه ماهه اول سال 2022 ادامه یافت و سود گروه پس از کسر مالیات و زکات تقریبا 26.4 درصد رشد کرد و به 6.5 میلیون دلار (28.9 میلیون رینگیت) رسید.

ترجمه: محمدحسن گودرزی